据国家药监局官网消息，近日，国家药品监督管理局批准了某科技公司的植入式眼部肌肉神经刺激器注册申请。该产品为全球首创，用于8周岁及以上患者先天性水平型眼球震颤症状的改善 。
产品特点：全球首创的眼外肌神经肌肉刺激技术
该产品由刺激器、接收线圈、电极阵列、环状电极和内磁铁组成，与特定体外供电设备联合使用。产品采用植入式眼外肌神经肌肉刺激技术，通过电极对眼外直肌的电刺激，以改善水平型眼球震颤症状 。
先天性眼球震颤是一种以眼球不自主、节律性往返运动为特征的疾病，常伴有视力下降、代偿性头位等症状，严重影响患者的生活质量。传统的治疗方案包括光学矫正、药物治疗和手术等，但疗效有限，且存在一定的局限性 。
临床价值：局部创伤小、治疗效果稳定
与现有临床治疗方案相比，该产品具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点。通过植入电极对眼外直肌进行电刺激，可以调节眼外肌的收缩状态，从而减轻眼球震颤的幅度和频率，改善患者的视觉功能和生活质量 。
该产品的上市为先天性水平型眼球震颤症状改善提供了新的治疗路径。对于8周岁及以上的患者而言，这一创新器械为他们带来了更多的治疗选择 。
监管保障：加强上市后监管
药品监督管理部门表示，将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。这意味着该产品在进入临床应用后，还将接受持续的安全性和有效性监测，确保患者使用安全 。
随着我国医疗器械审评审批制度改革的深入推进，越来越多具有自主知识产权的创新医疗器械获批上市，为患者提供了更多的治疗选择。此次植入式眼部肌肉神经刺激器的获批，是我国在眼科医疗器械领域自主创新的重要成果，也为先天性眼球震颤患者带来了新的希望 。